CHARGE DE QUALIFICATION / VALIDATION - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience souhaitée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.
ACTIVITÉS PRINCIPALES
* Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT - SAT - QI - QO - QP.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.
* Participer à l'élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
* Vérifier l'adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.
* Exécuter les fiches d'essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
* En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d'écart, investiguer sur la cause, évaluer l'impact sur l'exercice de qualification et proposer des actions correctives.
* Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
* Déployer les exercices de requalification.
* Participer à l'élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
* Evaluer l'impact d'un changement sur les qualifications.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.
ACTIVITÉS SUPPORT
* Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l'équipe si besoin.
* Rédiger les rapports de vérification des transports.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d'interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.



Profil recherché :


La fonction nécessite d'avoir un niveau Bac +3 scientifique, avec spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI), et une expérience de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.
* Maîtrise des exigences réglementaires en matière de QUALIFICATION/VALIDATION EN MILIEU PHARMACEUTIQUE.
* Connaissance du fonctionnement d'une usine de production.
* Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, .).
* Connaissance de l'anglais.
* Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.
* Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
* Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.
* Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
* Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.
* Vérifier et analyser les résultats