GESTIONNAIRE BASE VIGILANCE INTERNATIONALE - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Le/la Gestionnaire de la base de vigilance internationale et du traitement des cas, assure la bonne gestion de la base de données de vigilance (pharmaco, matério et nutrivigilance) en conformité avec la règlementation en vigueur afin de garantir le bon fonctionnement continu de la base de données pour le groupe et l'ensemble de ses utilisateurs internes et externes. Il/elle s'assure également de la fluidité du circuit des cas depuis le notificateur jusqu'à leur diffusion à l'international. Il/elle prend en charge les extractions nécessaires à la rédaction de rapports périodiques, aux réponses aux questions des autorités de santé ou tout autre besoin pour l'entreprise.
SUPERVISION DE LA GESTION DES CAS
Il/Elle supervise et coordonne le flux et traitement des cas de vigilance gérés en interne ou externalisés, depuis leur source jusqu'à leur déclaration aux autorités de santé et/ou pays notificateur. Ceci inclut :
* le contrôle du respect des circuits de transfert d'informations entre les filiales/distributeurs, le sous-traitant et le département de Vigilance du siège.
* la supervision de la saisie, de la traduction si besoin et du contrôle qualité des cas.
* le suivi de la bonne gestion des cas de vigilance et de leur réconciliation avec leurs sources.
AU NIVEAU DE LA BASE DE DONNÉES INTERNATIONALE
* Il/elle assure la partie administrateur de la base (critères de reportabilité, gestion des accès.) et en ai l'interlocuteur principal.
* Il/elle maintient la base en état validé, assure la revue périodique du système afin qu'il fonctionne de façon fluide et robuste.
* Il/elle gère les incidents au quotidien.
* Il/elle supervise ou assure l'intégration de nouveaux produits et les cas qui y sont associés.
* Il/elle met en place les extractions, l'élaboration des rapports périodiques de sécurité, les réponses aux questions des autorités de santé et autres.
* Il/elle supervise ou assure la connexion de la base avec des outils internes ou des portails des autorités des santé,
* Il/elle s'assure de la formation adéquate des utilisateurs (nouveaux utilisateurs, mises à jour et rappels de formation).
MISSIONS GÉNÉRALES ET COMMUNES À LA VIGILANCE
* Il/elle participe à la veille scientifique et réglementaire internationale.
* Il/elle apporte l'expertise et le support nécessaires pour en analyser l'impact sur le métier au sein du groupe.
* Il/elle maintient à jour la documentation qualité de son périmètre et est source de propositions relatives à l'optimisation des activités de son périmètre.
* Il/elle veille à la conformité des référentiels qualité de son périmètre.
* Il/elle participe à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de vigilance et à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
* Il/elle élabore et met à jour les supports de formation liés à son domaine d'activité.



Profil recherché :


* Pharmacien(ne), ingénieur(e), ou senior safety database manager.
* Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France et international, et de leurs aspects réglementaires.
* Maître des outils informatiques : base de données de vigilance (Safety Easy, Aris-G, Lifesphere, Argus.) pack office,
* Connaissance en langage SQL.
* Français et Anglais courant afin de gérer des échanges avec des partenaires internationaux.