RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES GLOBAL - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).
A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaire des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers en Europe et à l'international (notamment, Africa/MENA).
En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des chargés d'affaires réglementaires dans son équipe qu'il/elle manage directement.
 
Missions principales
* Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, .) et la compliance réglementaire d'un portefeuille de produits définis au niveau global.
* Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
* Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, .) avec les chargés d'affaires réglementaires.
* Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les chargés d'affaires réglementaires
* Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
* Assurer le management direct d'environ 4 chargés d'affaires réglementaires.
* Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
* Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
* Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
* Participer à la définition du budget d'activité et assurer le suivi dans son périmètre
* la connaissance des dossiers techniques des Dispositifs médicaux est un plus
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Profil recherché :


De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 ans en structure corporate / internationale avec des réussites associées.
Connaissance des réglementations et procédures d'enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles,) et réglementations internationales (principalement Afrique et Moyen Orient)
Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
Capacité à manager une équipe et à la développer
Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales .) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
[handiem]