Charge d' affaires rÈglementaires F/H - Commercial (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 3 An(s)

Salaire

A négocier

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Descriptif du poste:
Le/la Chargé(e) d' Affaires Règlementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise et gère le portefeuille de produits Mayoly France afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.









Affaires règlementaires



Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en

collaboration avec les partenaires locaux

Assurer la qualité des articles de conditionnements qui seront supervises avec les partenaires

locaux.

Coordonner la validation des éléments promotionnels/médicament avec les partenaires locaux,

selon la réglementation s'appliquant aux produits/pays

Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de son manager/équipe

Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées ¿ la commercialisation des spécialités dans les marches sous sa responsabilité (Fees, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... )

Assurer une communication appropriée, rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les

évènements réglementaires lies aux produits sous sa responsabilités

Assurer l'interface entre les affaires Règlementaire HQ et le représentant règlementaire local dans le ou les pays dont il/elle ¿ la charge,

Garantir la qualité des informations réglementaires : dossiers conforme aux guidelines, saisie de la base de données réglementaires, ta¿eaux de suivi, Réseau DAPR.



Gestion de projets



 Être  l'équipier projet sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques en fonction des objectifs définis ¿¿¿ le Directeur des Affaires Règlementaires.

Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Profil recherché:
Cette fonction nécessite d'avoir un diplome supérieur,  Pharmacien avec une spécialisation en droit de la sante, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.



Maitrise des outils bureautiques

Maitrise de l'anglais et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée

Connaissances de la règlementation et des procédures en vigueur Europe/ international ( latam)

Maitrise des dossiers pharmaceutiques

Respect des engagements et échéances

Capacite d'analyse et de synthèse

Capacité ¿ communiquer avec tous types d'interlocuteurs - Travail en équipe pluridisciplinaire