CHARGÉ(E) VIGILANCES GLOBALE - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Le/la Chargé(e) des vigilances assure la conformité des activités et processus liés aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) conformément aux Politiques, Procédures et réglementations en vigueur.
Ace poste vos missions sont:
* Procédures globales liées aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) : revue et approbation
* Planification, qualification du prestataire d'audit si nécessaire,
* Réalisation ou suivi de la sous-traitance de l'audit, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
* Envoi et analyse des questionnaires d'évaluations annuels,
* Elaboration de l'analyse de risque et du plan annuel et stratégique,
* Réalisation des audits GVP ou suivi de la sous-traitance de l'audit,
* Suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
* Inspections et audits reçus : Préparation, coordination, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
* Changements, déviations, CAPA : revue et approbation, support à l'équipe des vigilances
* Indicateurs de performance : suivi des indicateurs communiqués par le département des vigilances
* PSMF : Participer à la mise à jour du Pharmacovigilance Master file pour son périmètre (audits, déviations.)
* Support Qualité Vigilances aux local QA des filiales,
* Participation aux projets d'améliorations liées aux activités et processus de vigilance ,
* Organisation de réunions mensuelles de suivi des activités avec le département des vigilances



Profil recherché :


De formation BAC+5 ou Pharmacien avec spécialité en Assurance Qualité et Pharmacovigilance, vous avez idéalement une expérience de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique sur un poste similaire ou en tant qu'auditeur
 
* Bonnes connaissances des exigences réglementaires (Code la santé publique français, GVP Européenne, Medical Device Regulation) et des process relatifs à la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance
* Maîtrise des méthodes d'audit
* Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés
* Maîtrise des outils bureautiques
* Maîtrise de l'anglais (lu, parlé et écrit) afin de gérer des partenaires internationaux
* Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité
* Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d'amélioration
* Collaborer avec les autres services
* Travail en équipes pluridisciplinaires