Responsable Qualification/Validation Groupe H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 10 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Au sein de la Direction Industrielle Groupe, vous aurez à définir et mettre en œuvre la politique de Qualification et Validation au sein du LFB afin de garantir que les équipements, les locaux, les utilités et les systèmes informatisés soient validés et maintenus en état validé dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance sur l'ensemble des sites. A ce titre, vos missions seront les suivantes :


* Etablir avec les responsables qualification/validation site et piloter le Plan Directeur de Validation (PDV) des sites et les programmes annuels associés sur son secteur d'activité (périmètre multi-site)
* Etablir et piloter les budgets alloués et les ressources nécessaires aux activités de Qualification/Validation sur chaque site
* Superviser, dans le périmètre de la Validation, les arrêts techniques et arrêt de production des sites
* S'assurer de la mise à disposition dans les délais, d'équipements conformes
* Etablir et approuver les procédures et les standards de qualification et validation
* Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des équipements de production, des systèmes, des utilités et des locaux et en fournir la preuve documentée
* Définir les actions préventives et correctives (CAPA) de son secteur d'activité en y apportant son expertise sur les sujets complexes et critiques, s'assure que les KPI (DCI, Déviation, CAPA, Validité Documentaire) soient conformes aux objectifs annuels
* Garantir la rédaction et l'approbation des protocoles et rapports de qualification des équipes « site »
* Garantir le traitement dans les délais demandés des déviations lors des exercices de Qualification/Validation, en déterminant les causes racines et en évaluant les impacts
* Garantir la conformité BPF de la documentation (rédaction, enregistrement, stockage) pour les projets d'amélioration, de mise en conformité, de SOP intersite/locale et des projets d'investissement.
* Agir comme SME sur son scope d'activité lors des audits internes et des Inspections externes
* Assurer un reporting des activités de son équipe au directeur Ingénierie et Services Techniques Groupe
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?



De formation Bac+5 ou supérieur dans le domaine Scientifique, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 15 ans en milieu pharmaceutique avec une expérience opérationnelle dans la même fonction ou assimilée et en management (10 ans minimum).



Vos compétences sont les suivantes :

* Leadership positif
* Aptitude à l'analyse et le traitement de données complexes multicritères
* Capacité à définir et gérer les priorités
* Exigence, qualités de synthèse
* Orientation résultat et capacité d'entreprendre
* Esprit d'équipe


QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Poste à pourvoir en CDI
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy en semaine
* Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement
* RTT, Compte Epargne Temps
* Restaurant d'entreprise
* Salle de sport