Chef.fe de projet Validation Qualification et biocompatibilité (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

35 H Travail en journée (35 H Travail en journée)

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

RESPONSABILITÉS :

Dans le cadre de la forte croissance de Biotech Dental, nous recherchons un nouveau Chef de Projets Validation Qualification des procédés spéciaux et biocompatibilité qui interviendra sur l'ensemble de notre gamme de dispositifs médicaux.
En intégrant le service R&D et validations/biocompatibilité, vous interviendrez aussi bien sur le développement de nouveaux produits que sur les évolutions/modifications des produits existants.
1/ Dans le cadre du développement de nouveaux produits, vous serez garant :
- De la validation des procédés (protocoles, gestion des essais et des ST, rapports),
- De l'évaluation de la biocompatibilité des DM (plan d'évaluation de la sécurité biologique, évaluations biologiques et physico-chimiques, rapports),
- De coordonner la qualification initiale des procédés en QC, QI, QO et QP, en lien avec les sous-traitants.
2/ Dans le cadre du suivi des produits existants, vous serez garant :
- Du suivi et amélioration des procédés (réalisation, analyse, validation),
- De l'analyse des résultats de routine,
- Du suivi et du maintien à jour des qualifications de procédés en QO et QP,
- De la mise à jour les dossiers de validation relatifs à la maîtrise des procédés,
- De la mise à jour des dossiers de validation relatifs à la maitrise de la biocompatibilité,
- De la mise en application des procédures relatives à la maîtrise des procédés,
- De la mise en application des évolutions normatives.
Vous participerez également à la gestion des non-conformités liées à la maîtrise des procédés ainsi qu'aux analyses de risques produit.

PROFIL RECHERCHÉ :

Connaissances requises :
- Démarche de validation des procédés du secteur des dispositifs médicaux (nettoyage, conditionnement, stérilisation...)
Connaissances facultatives :
- Normes et référentiels MDD, MDR, ISO 10993, ISO 19227, ISO 13485, ISO 11137, ISO 11737, ISO 11607 liés à cette activité.
Qualités recherchées :
- Esprit de synthèse,
- Gestion « multitâches »,
- Rigueur,
- Bon relationnel,
- Esprit d'équipe,
- Dynamisme,