Chargé(e) de validation des procédés F/H - Process, méthodes (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 1 An(s)

Salaire

A négocier

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Descriptif du poste:
Le/la Chargé(e) de Validation des Procédés a pour mission principale l'élaboration et le suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts.



Elabore les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assure la rédaction des rapports de validation.

Analyse les dossiers de lots, les dossiers d'AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l'enregistrement des données de validation.

Participe à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés).

Planifie les activités liées à la validation des procédés, suit et accompagne les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation.

Est l'interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant est le donneur d'ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales).

Réalise, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles.

Suit l'état d'avancement du PDV et participe aux réunions de suivi/pilotage.

Rédige les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d'anomalies.

Exploite et analyse les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle. à l'aide d'outils dédiés.

Interprète les résultats de validation et conclut sur l'état validé ou non du procédé, tient à jour la liste des procédés validés.

Surveille le suivi du protocole des lots en atelier, prépare/effectue les prélèvements, et assure la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés.

Maîtrise le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc.).

Participe à la gestion documentaire : relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour des procédures spécifiques et techniques, procède à la création/modification des documents d'enregistrement.

Participe aux audits clients, inspections des autorités de tutelle.


Profil recherché:
La fonction nécessite d'avoir un niveau Bac+4/5 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI).



Une expérience de 3 ans minimum est requise dans une fonction similaire sur un site de production pharmaceutique.



Savoir-faire :



Connaissance des activités de l'AQ, et plus particulièrement des exigences réglementaires en matière de validation des procédés pharmaceutiques.

Connaissance du fonctionnement d'une usine de production.

Connaissance des outils bureautiques (pack Office).

Maîtrise des outils spécifiques qualité (GED, Access) et outils statistiques de validation (Minitab).

Maîtrise des méthodes statistiques (loi normale, analyse de variance, capabilité, contrôle par attributs).

Connaissance des outils d'analyse de risques (Ishikawa, 5M, arbre des causes et défaillances, AMDEC, HACCP, APR, RRF, etc.).

Connaissance de l'anglais.



Savoir-être :



Esprit d'analyse et rédactionnel (procédures, protocoles, rapports, écarts).

Méthode et organisation, application des règles BPF et HSE dans toute intervention.

Rigueur (suivi du PDV annuel, réunions de pilotage).

Force de proposition et sens du résultat (proposer des axes d'amélioration/résolution des non-conformités).

Transversalité (travail en équipes pluridisciplinaires et mode projet).