EXPERT VALIDATION DES SI - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Rattaché au Responsable IT Assurance Qualité Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly.
* Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
* Il/Elle réalise les analyses de risques
* Il/Elle réalise les fiches de tests
* Il/Elle réalise les tests fonctionnels
* Il/Elle déroule les tests de qualification
* Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
* Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA)
Validation
* Participe aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT
* Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d'information
* Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - Dispositif médicaux).
* Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire)
* Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire
Audit
* Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT
* Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre
Transverse
* Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
* Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place.
* Former et Assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation
* Réaliser les revues périodiques des accès des SI
* Maintenir l'inventaire des SI à jour



Profil recherché :


Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique.
* Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS
* Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
* Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
* Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
* Maîtrise des outils bureautiques
* Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
* Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
* Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, .
* Niveau d'anglais C1 minimum
* Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
* Sens de l'écoute et communication
* Esprit d'équipe
* Aisance relationnelle
* Orientation client et résultat
* Adaptabilité
* Rigueur
* Réactivité