RESPONSABLE QUALITE / QUALITE PRODUIT LCM MANAGER - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


En charge des processus et activités nécessaires à la gestion de la qualité produit (médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux) vous agissez en tant que « Business process owner » (BPO), en veillant à ce que les normes de qualité appropriées et les exigences réglementaires applicables soient mises en œuvre et maintenues pour tous les produits et projets produit LCM (Life cycle management).
Responsable de la conformité qualité des produits, vous réalisez toutes les activités du centre d'excellence en lien avec la qualité produit.
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET CONFORMITÉ PRODUIT-PROJET LCM
-Déployer les processus Qualité dans le cadre des projets produit conformément aux exigences réglementaires et processus applicables,
-Réaliser des activités d'évaluation des risques produit et sous-traitant,
-Participer à la qualification des fournisseurs dans le cadre des projets (audit, QTA.)
-S'assurer que les normes qualité et les exigences réglementaires applicables soient mises en œuvre,
-Gérer les événements qualité, s'assurer que les investigations soient correctement effectuées et que les CAPA associées soient mises en œuvre,
-Participer à la définition des stratégies de validation procédé, de transfert analytique, de programme de stabilité et revoir les protocoles et rapport associés,
-S'assurer que tous les risques produit et projet sont identifiés et communiqués
-Fournir un support qualité aux équipes projet,
-Examiner et/ou approuver tous les documents relatifs aux projets LCM conformément aux rôles et responsabilité définis.
 
GESTION DE LA QUALITÉ PRODUIT- SUIVIS RISQUE & CONNAISSANCE PRODUIT
-Coordonner, mettre en œuvre et maintenir les dossiers risques produits (RMF, Dashboard.) tous statuts produit : médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux,
-Participer aux investigations dans le cadre de non-conformité et aux évaluations d'impact en cas de changement en tant qu'expert qualité produit,
-Coordonner et mettre en œuvre la gestion documentaire des données produit générées dans le cadre des projets LCM et du suivi des risques produit.
 
BPO-SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET AMÉLIORATION CONTINUE-SCOPE QPCLM
-Définir, Mettre en œuvre et gérer les processus liés aux activités LCM au sein des affaires industrielles (tous statuts : médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux) conformément aux exigences réglementaires applicable,
-Concevoir et mettre en place tous les documents requis (procédure, formulaire, .) associés aux processus QPLCM (transfert, développement, .),
-Réaliser les inductions et formation des nouveaux arrivants, acteurs dans les processus QPLCM,
-Participer aux inspections,
-Mise en œuvre de toutes les actions applicables au QMS dans ce scope.



Profil recherché :


Vous justifiez d'une formations Master 2 gestion de la qualité ou pharmacien Vous êtes doté de minimum 8 ans d'Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou équivalent dans un service qualité ou développement produit.
* Être capable de réaliser des analyses de risques produit, procédé et processus
* Être capable de rédiger des protocoles et rapport de validation de procédé analytique
* Solidité d'analyse et capacité de synthèse
* Esprit d'équipe et aimer travailler en transversale avec de nombreuses interfaces
* Savoir travailler dans un environnement règlementé, multi site et complexe en perpétuelle évolution