Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 1 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Nous recrutons pour notre clients, entreprise spécialisé dans le conseil, un Ingénieur Affaires Réglementaires

Missions :
-Préparer et soumettre les demandes d'autorisation pour les essais cliniques et leurs amendements auprès de l'ANSM.
-Vérifier les traductions des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les spécialités enregistrées via la Procédure Centralisée.
-Examiner les articles de conditionnement des produits.
-Contrôler les documents promotionnels des produits pharmaceutiques.
-Valider les documents de formation destinés aux délégués hospitaliers.
-Contribuer à la gestion des systèmes qualité, y compris la charte de la visite médicale et le traitement des réclamations ainsi que des documents procéduraux.
-Participer à la veille réglementaire sur les évolutions du secteur.
-Assurer la gestion des bases de données et le suivi de l'archivage des documents.

-Formation : Ingénieur ou Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires et enregistrement.
-Expérience : Minimum 3 ans dans un poste similaire en enregistrement.
-Compétences : Maîtrise de l'anglais indispensable.
-Qualités personnelles : Dynamique, réactif, et capable de s'adapter rapidement aux évolutions du secteur.