Assureur Qualité CMO H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 3 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Au sein de la Direction Qualité de LFB Biotechnologies et rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, vos principales missions seront les suivantes :


* Appliquer et contribuer à l'application de la réglementation pharmaceutique en vigueur (BPF, 21 CFR, .), en particulier en approuvant les MBR des contractants et en vérifiant leur documentation technique

* Participer au processus de déviation, évaluer et approuver les déviations internes et intra, et des contractants selon QTA en vigueur

* Gérer les réclamations contractants

* Participer au processus de change control (internes et contractants), le coordonner le cas échéant

* Participer à la définition des plans d'actions CAPA et réaliser leur approbation et le suivi des contrôles d'efficacité

* Gérer et analyser les PQR des contractants, et contribuer à la réalisation des Revues Qualité Produit

* Contribuer à la sélection des contractants et à leur référencement, réaliser l'analyse de risque définissant leur niveau de criticité

* Rédiger et mettre à jour les dossiers d'agrément des contractants/dossiers approbation articles

* Participer à la réalisation du programme d'audits annuels des contractants, gérer le suivi des plans d'action associés et réaliser l'évaluation annuelle des contractants

* Evaluer les lots fabriqués par les contractants dans les délais impartis et garantir la traçabilité produit et les statuts pharmaceutiques dans les systèmes d'information LFB

* Gérer et vérifier l'ensemble des certifications requises opposables

* Vérifier et approuver les protocoles et les rapports de qualification et validation relatifs à l'activité opérationnelle

* Evaluer et approuver les études de stabilité

* Contribuer à l'élaboration des outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, support d'information, indicateurs .) et approuver les documents liés aux différents Systèmes Qualité relatifs à l'activité opérationnelle

* Participer à des groupes de travail, projets internes ou transverses

* Participer aux audits internes, externes, auto-inspections et inspections réglementaires

* Réaliser des actions de formation
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?



De formation pharmacien.ne, master en biotechnologies, sciences du médicaments ou domaine de la qualité pharmaceutique industrielle, vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique. Vous possédez les compétences suivantes :

* Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, organisation, réactivité, autonomie, travail collaboratif
* Anglais courant apprécié


QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

* Poste à pourvoir en CDI
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy


QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
* Restaurant d'entreprise, Salle de sport
* Jours RTT