Chef de Projet de Recherche Clinique (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

35 H Travail en journée (35 H Travail en journée)

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

RESPONSABILITÉS :

Gestion et coordination des études cliniques
- Participer à la sélection et à la faisabilité des études cliniques en collaboration avec les investigateurs.
- Superviser l'ensemble des activités liées aux essais cliniques et études observationnelles (mise en place, suivi, clôture des études) et participer à des meeting-investigateurs pour la mise en place des protocoles de recherche clinique
- Veiller à la conformité des études aux réglementations nationales et internationales (ICH-GCP, loi Jardé, RGPD, CPP, ANSM, CNIL, etc.).
- Assurer le lien entre les promoteurs (institutionnels ou industriels), les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales.
- Coordination des activités sur site avec les services internes en vue du lancement des études : présentation des protocoles et des documents réglementaires (CV-Investigateurs, normes des labo-hématologie-biochimie, contrats d'entretien des appareils d'imagerie, etc...), activités de surveillance et de suivi (compte-rendu de visite...), activités de clôture de l'étude
- Etre l'interlocuteur privilégié entre l'équipe d'ARCs/TECs et les services internes dans la prise en charge et le suivi des patients participant aux essais cliniques
- En contact avec les patients/familles pour l'information et l'explication du protocole et de ses amendements
- En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance de la sécurité des patients via des bilans sanguins et des examens spécifiques
- En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance et la déclaration des effets indésirables/ traitement concomitant pendant toute la durée de l'étude
- En lien avec les investigateurs et spécialistes pour la validation des résultats d'examens et la signature de tous les documents/examens de l'étude
- En lien avec la Pharmacie (PUI) pour la dispensation du traitement de l'étude
- Réunion TC avec les sponsors et discussion des résultats/recommandations
Assurance qualité et conformité réglementaire
- Mettre en place et suivre les procédures qualité pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques
- Informer sans délai l'investigateur des événements indésirables en faisant compléter les documents relatifs à la déclaration au promoteur
- Développer et actualiser les outils et procédures internes relatifs à la recherche clinique
- Contribuer à la mise en place d'une démarche d'amélioration continue
Management et encadrement
Suivi budgétaire et administratif

PROFIL RECHERCHÉ :

Savoir-faire et savoir être requis :
- Avoir le sens des priorités et de l'organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
- Aptitude à la conduite de projet (capacité d'animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle)
- Aptitude et goût pour l'encadrement de collaborateurs
- Avoir un anglais scientifique (écrit et oral)
- Être capable de s'adapter aux changements organisationnels
- Être diplomate, pro-actif, autonome et pragmatique
- Avoir une grande capacité à travailler en équipe
- Grande expertise terrain (site d'investigation)
- Jouer le rôle d'interface entre les différents acteurs de la recherche clinique (équipe projet internationale, clients, sites investigateurs...)
Prérequis
- Bac (+3/+5) scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux) - PhD, Ingénieur, Master 2, Licence ou Master 1 avec expérience
- Une formation en Recherche Clinique est souhaitable sauf si le diplôme comprend le suivi d'enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs)
- Expérience professionnelle de 3 à 5 ans en recherche clinique, en tant qu'ARC / ARC Manager / Chef de Projet en Recherche Clinique