Ingénieur Qualité R&D Immunologie /D F/H - Qualité (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 4 An(s)

Salaire

A négocier

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Descriptif du poste:
Notre Équipe Qualité Globale recherche un Ingénieur Qualité R&D Immunologie F/H/D qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Immunologie. Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme Immunoassays.Quelles seront vos responsabilités ?Expertise Qualité & Conformité
* Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits durant le développement et leur cycle de vie.
* Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet Immunoassays, en assurant la conformité aux réglementations, et normes applicables.
* Soutenir les processus d'audit interne, client et corporate pour garantir l'alignement réglementaire. Connaissance des Systèmes & Logiciels
* Assurer la qualité et la conformité des systèmes Immunoassays, incluant instrumentation, intégration système et composants logiciels.
* Évaluer et accompagner les activités liées au cycle de développement logiciel, en garantissant le respect des normes de validation.
* Collaborer avec les équipes R&D Systèmes et Logiciels
* Assurer la conformité aux normes logicielles applicables telles que IEC 62304 et 21 CFR Part 11. Gestion des Risques & Processus
* Participer et soutenir le développement des produits et leur gestion du cycle de vie pour la gamme Immunoassays.
* Apporter un support Qualité R&D aux autres équipes Qualité pour la gestion des non-conformités, écarts, investigations, change control et CAPA.
* Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques des produits de votre portefeuille.
* Participer à la veille réglementaire et à la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires. Collaboration Transversale & Amélioration Continue
* Contribuer à l'harmonisation et l'amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
* Renforcer l'interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité.
* Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation.

Profil recherché:
Qui êtes-vous ?
* Minimum 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Qualité dans l'industrie de la santé (IVD, Dispositifs Médicaux, Biotech ou Pharma).
* Expérience confirmée en R&D, Développement Produit, Design Controls, Support Technique, QE/QA/QC ou Affaires Réglementaires.
* Maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment : ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/746, IVDR 2017/746, CLSI.
* Excellentes compétences en communication, analyse, résolution de problèmes et organisation, avec la capacité de challenger les processus et favoriser l'amélioration continue.
* Anglais opérationnel (minimum B2) pour collaborer au sein d'un environnement international.