Chargé(e) Affaires Réglementaires DM (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 2 An(s)

Salaire

Annuel de 40000,00 Euros à 50000,00 Euros

divers

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Techniques et Scientifiques liées à l'Industrie.

Talents Industrie, cabinet de recrutement spécialisé dans les
métiers techniques, vous propose des offres d'emploi dans
l'Industrie, en CDI / CDD ou intérim.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires
Réglementaires vous prenez en charge la CRÉATION ET LE MAINTIEN DES
DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES sur les produits qui vous sont attribués

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :
- PRÉPARATION DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre du
processus de conception :
  o Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers
techniques
  o Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
  o Vérification de la conformité en matière de documents produits
(étiquetage, notice, documents promotionnels)
  o Structuration du dossier technique
- SUIVI DES ESSAIS ET TESTS réalisés en interne ou en externe dans
le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques
- MAINTIEN DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre de la gestion
des changements
- Management les activités de gestion des risques sur les produits
qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des
risque)
- Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing
et commercial
- Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations
concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
- Rédaction amélioration des procédures de son domaine
d'activité et en conformité dans l'ISO 13485
 

Issu(e) d'une formation initiale de nIVEAU BAC+2/+3 DE TYPE QUALITÉ
OU RÈGLEMENTAIRE, vous justifiez d'une EXPÉRIENCE DE 3 ANS MINIMUM
dans le domaine des AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX.
 Vous connaissez idéalement les exigences réglementaires & qualité
applicables aux EPI règlement 2016/425, la connaissance des normes
liées aux EPI contre le bruit, (EN 352) serait un plus,

Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la
construction des dossiers. Une bonne pratique de l'informatique
(suite Office et GED Ennov), une maîtrise de l'anglais (écrit et
oral). 

Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).