Technicien / Technicienne d'études cliniques h/f

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Objectif du poste



          Assister et

soutenir les membres de l'équipe d'études cliniques dans les activités

administratives afin de faciliter la gestion globale des études sponsorisées

par l'entreprise.          Exécuter les

tâches assignées par le CPM liées à la conduite des études cliniques, à la

prévision et au suivi du budget des études.          Responsable

de la collecte, du suivi et du soutien à la déclaration des Transferts de

Valeur (TOV) liés à la recherche pour assurer la conformité avec les exigences

de transparence (US et UE).          Responsable

de la gestion de la documentation des études (y compris les fichiers maîtres

des essais, les contrats liés aux études et la documentation financière) et de

leur archivage en conformité avec les ICH-GCP, les politiques et procédures de

l'entreprise. Cela inclut la liaison avec les prestataires de services

concernant le processus e-TMF de l'entreprise et la résolution des problèmes

liés à la documentation manquante.          Effectuer

des contrôles de qualité (QC) sur les TMF pour garantir leur exhaustivité et

leur préparation à l'audit/inspection.          Contribuer

aux initiatives d'excellence des essais cliniques.























 




Responsabilités et tâches principales



Responsable de la mise en place, de la surveillance, de la

vérification et de l'archivage du fichier maître des essais cliniques (TMF)         En charge de

la mise en place et de l'administration du TMF électronique de l'entreprise

(et/ou du TMF papier, le cas échéant).          Gérer la

création et la mise en place des études cliniques pour le pays et les classeurs

de sites ainsi que les jalons des essais.          Préparer et

personnaliser le plan de surveillance du TMF, le plan de gestion du TMF,

l'index maître du TMF et les règles métier, selon les spécificités de l'étude

clinique avec le CRM/CPM et les propriétaires de documents.          Informer le

rôle approprié de tous les membres de l'équipe d'étude des nouveaux arrivants

ou des départs.          Assurer que

le TMF est maintenu à jour et que tous les documents essentiels sont

correctement classés dans le TMF.          Effectuer

une surveillance continue des activités TMF, en vérifiant la cohérence des

documents et le respect des délais SOP pour maintenir l'intégrité des données

TMF et en communiquant ce statut de surveillance à tous les membres pertinents

de l'équipe d'étude.          Coordonner

le contrôle de qualité du TMF (selon les SOP de l'entreprise) pour garantir la

préparation à l'inspection de l'eTMF.          Coordonner

la réconciliation finale du TMF avec le CRM/CPM.          En charge de

l'archivage du TMF.          Responsable

du suivi et de la révision des documents financiers, en collaboration avec le

CRM/CPM          Créer et

mettre à jour les informations financières dans le système financier K2 de l'entreprise

(ordre interne, bon de commande, réception des marchandises et factures), si

cela n'est pas géré par un poste dédié au sein de l'équipe).          Créer et

suivre les demandes d'engagement des études cliniques dans l'outil dédié de l'entreprise

(K2).          Créer et

mettre à jour les suivis budgétaires sp�