Chef de projet clinique (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Dans le cadre de nos études pilotes (Afrique et Europe) et des prochaines études de performances cliniques liées aux certifications de notre DM-DIV, nous recherchons notre futur(e) chef(fe) de Projets Cliniques. Il(elle) aura pour mission :
Accompagner les aspects réglementaires et éthiques d'études cliniques sur notre DM-DIV:
* Développement du protocole et des autres documents nécessaires à l'étude, conformément aux exigences de bonne pratique clinique
* Suivi des soumissions aux comités d'éthique et autorités réglementaires, et gestion des retours et modifications
Assurer la gestion documentaire
* Rédaction et mise à jour des documents essentiels de l'étude (Protocole, Résumé, Analyse de risque, Plan d'évaluation de performance, Notice d'information Patient et Consentement, Brochure Investigateur, Cahier des charges de l'ECRF,.)
* Archivage des documents dans le respect des bonnes pratiques cliniques
Coordonner et accompagner les études cliniques :
* Sélection et visite des sites pour évaluer la capacité du site à remplir ses objectifs.
* Interaction régulière avec les différents sites d'inclusion (Afrique, Europe,.) participant aux études dont nous sommes le sponsor.
* Organisation des réunions de suivi et gestion des comptes-rendus
* Support au sociétés tiers et monitoring à distance : Vérification de la collecte des données et des CRF pour garantir leur complétude et leur qualité / Suivi des problématiques identifiées par les équipes locales et gestion rapide des retours
Former et Sensibiliser
* Accompagner les équipes locales sur les aspects réglementaires, éthiques et méthodologiques
Communiquer avec les partenaires
* Interface avec les sponsors (si autre que MagIA), les comités d'éthique et les autres parties prenantes afin de répondre aux demandes et d'assurer une transparence continue.
Piloter la validation clinique réglementaire de nos prochains produits.
* Designer l'étude clinique pour qu'elle réponde aux exigences réglementaires Européennes (à terme de l'OMS ou de la FDA,.)
* Participation à la rédaction des parties des dossiers techniques ayant trait à la performance clinique (Plan de validation des performances cliniques, Rapport de validation des performances cliniques).
Compétences requises :
* Connaissance Bonne pratique clinique
* Connaissance norme Iso13485 (DM / DMDIV)
Expérience(s) souhaitée(s) :
* > 5 ans d'expérience en temps que chef de Projet Clinique
* Expérience dans les affaires réglementaires d'un dispositif Médical de diagnostic in vitro est un plus.
Formation(s) souhaitée(s) :
* Pharmacien
* Ingénieur Affaire Réglementaire
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération : 40 000,00€ par an
Avantages :
* Prise en charge du transport quotidien
* RTT
* Travail à domicile occasionnel
Horaires :
* Travail en journée
Formation:
* Bac +4 (Maîtrise) (Optionnel)
Lieu du poste : En présentiel
Date de début prévue : 10/04/2025