Auditeur SMQ (DM de diagnostic in vitro) H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H Autre (39H Autre)

Expérience

4 An(s) - Industrie de santé

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Contrôler des données qualité

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents
  Développement sens commercial

Description de l'offre

Quel est l'objectif de ce poste ?
Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV permettant le diagnostic médical (réactifs ou automates utilisés en immunologie, hématologie, virologie, groupage tissulaire, hormonologie, génétique, oncologie...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen IVDR 2017/746, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d'audit correspondants.

Concernant le rôle d'auditeur, cela implique de :

Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;
Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
Transmettre vos rapports d'évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l'équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
Concernant le rôle de chef de projets certification :

Si vous êtes auditeur à mi-temps, vous aurez la double casquette de Chef de projets certification pour un périmètre de fabricants de DM-DIV.

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV pour lesquels vous piloterez les processus d'évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d'orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).
Les indispensables :
Vous êtes titulaire d'un BAC+3 minimum en chimie ou biochimie/biotechnologies , ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV.
Vous avez impérativement au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont :
- 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

- Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM-DIV (par ex : contrôle qualité, validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...).

Cela vous permettra d'être en mesure d'évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : manipulation de matières premières humaines ou animales, fermentation, culture cellulaire.).

Vous disposez d'un bon niveau d'anglais conversationnel et rédactionnel.
Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein).

La pratique de l'audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l'organisation forts.
Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d'entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l'organisation et de la culture client développé.

Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein