QARA Manager (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

48 Mois

Salaire

Annuel de 45000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité Exigé
• Démarche qualité Exigé
• Dossier d'homologation Exigé
• Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie Exigé
• Normes qualité Exigé
• Procédure de certification Exigé
• Système de Management de la Qualité (SMQ) Exigé
• Contrôler des données qualité Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Exigé
• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes Exigé
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire Exigé
• Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires Exigé
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) Exigé
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire Exigé
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale Exigé
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Exigé
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires Exigé
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne Exigé
• Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires Exigé
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes Exigé
• Réaliser des déclarations réglementaires Exigé
• Réaliser une veille documentaire Exigé
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle Exigé
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) Exigé
• Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes Exigé

Description de l'offre

Implicity is a digital MedTech, that brings outstanding innovations to cardiologists,
thanks to Big Data and Artificial Intelligence.

Thanks to our leading cardiac remote monitoring platform, it's way easier to manage data and predict patient issues, so that cardiologists can bring the best care at the best time.

To put it simply, when you join Implicity, you'll contribute to save lives with us.

Dr Arnaud Rosier (cardiologist and AI researcher) & David Perlmutter (engineer and entrepreneur), co-founded Implicity in 2016.
10 years later, a French Start-Up / Scale-Up is a real game changer in the healthcare market, literally shaping the future of cardiology.

220+ hospitals / medical centers are already using our solutions, covering 100 000+ patients.

At Implicity, you will find the greatest experts in data science, engineering, clinical, regulatory, IT, sales, customers success, etc. working together. This amazing team already managed to make Implicity a clear European leader, and we will very soon do the same in the US market.

In a nutshell, thanks to Implicity:
- Patients get a far better care
- Doctors' life is far easier, they can have a far better focus on prevention/treatment, and not admin/data burden
- Healthcare payers (Social Security in France) eventually pays a far lower price (preventing/monitoring instead of treating/hospitalizing)

It can start as soon as you can!

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Rattaché(e) à la Head of Regulatory Affairs, vous aurez les responsabilités suivantes :

> Management du système de gestion de la qualité, amélioration et automatisation des processus.
> Pilotage du plan d'action des certifications, notamment ISO 13485.
> Audits : préparation, pilotage et mise en œuvre des actions suite aux conclusions.
> Feedbacks, recommandations et contributions sur l'ensemble des sujets / documents / processus Qualité et Réglementaires.
> Élaboration et mise à jour de dossiers techniques de nos pays cibles (US, Europe, Canada).
> Veille réglementaire.
La liste de ces missions est non exhaustive.

Cadre de travail : Forfait jours (218), 3 jours de télétravail par semaine, mutuelle, titres restaurants et 50% de l'abonnement de transports en commun.