Assistant Qualité - Affaires Réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDD - 9 Mois

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Annuel de 25000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Démarche qualité
• Normes qualité
• Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
• Créer une documentation technique
• Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
• Organiser et planifier des affaires réglementaires
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Connaissance des normes ISO 13485/9001 Exigé
• Réglementations DM/DMDIV
• Maîtrise des outils bureautiques Word, Excel, PPT Exigé

Formations nécessaires

• Bac+2 ou équivalents
  Certification labellisation qualité
• Bac+3, Bac+4 ou équivalents
  Droit médical

Description de l'offre

ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques.

Vous recherchez un poste enrichissant dans un environnement stimulant et innovant ?
Nous recrutons un(e) Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE IVDR de nos produits de diagnostic in vitro.

VOS MISSIONS PRINCIPALES :
Support réglementaire :
- Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires selon la norme ISO13485
- Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques
- Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés
- Informer les équipes des changements et implications réglementaires

Conformité des produits :
- Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing
- Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing)

Communication et audits :
- Préparation des dossiers d'enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes
- Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement

Profil recherché

De formation Bac+2/Bac+3 en Affaires Réglementaires ou Qualité, vous possédez les compétences techniques suivantes :
Connaissance des normes ISO 13485/9001
Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746).
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
Bonne connaissance écrite de l'anglais
Capacité d'analyse et de synthèse

Qualités personnelles : Rigueur, organisation, esprit d'équipe, autonomie et proactivité.

Une première expérience dans un poste similaire serait un atout.

Pour postuler, merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) directement depuis cette offre.