Ingénieur.e Qualité (Dispositifs Médicaux) F/H/X (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

40H Travail en journée (40H Travail en journée)

Expérience

5 An(s)

Salaire

Annuel de 45000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 13.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Description de l'offre

Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux.
Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :

- Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control
- Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
- Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d'analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques)
- Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification)
- Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances.)
- Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
- Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
- Coordonner le transfert du design en production
- Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d'impact, plan d'action)
- Informer le responsable qualité du pole sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet
- Participer activement au maintien et à l'amélioration du système qualité
- Réaliser des audits internes et externes