Chef de projet affaires réglementaires R2793528 (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Intérim - 6 Mois

Durée de travail

37H30 Autre (37H30 Autre)

Expérience

2 An(s)

Salaire

Mensuel de 3768.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents
  Affaires Réglementaires d'Industries

Description de l'offre

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.

Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à Gentilly(94) un.e Chef.fe de projet affaires réglementaires. Poste à pourvoir dès que possible.

SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Grâce à un environnement dynamique et diversifié, nous vous offrons des opportunités de développer vos compétences, réaliser vos objectifs et apporter votre contribution à des innovations capitales en matière de santé.

Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, dans une dynamique très favorable avec des projets de lancement de nouveaux médicaments et de plusieurs molécules en développement, le Chef de Projet Affaires Réglementaires a en charge le portefeuille de la franchise MSNI et celui des maladies rares du sang.

Il est l'interface de l'organisation pour apporter son expertise réglementaire auprès des différents services concernés en interne et garantir la faisabilité réglementaire des activités. Il s'agit d'un métier transversal et très diversifié par les activités à conduire et les interactions tant en interne qu'avec les autorités de santé.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

- Veiller au respect de la réglementation tout au long du cycle de vie des médicaments de ce portefeuille.
- Contribuer aux lancements de ces médicaments/leurs nouvelles indications.
- Garantir la conformité des documents promotionnels avec les référentiels en vigueur.
- Assurer le respect de la réglementation sur les différents projets marketing.

Conseiller les équipes médico-marketing en identifiant les risques lors des demandes de visa publicité en faveur de ces médicaments. Participer à l'élaboration du plan de développement et Business Plan des médicaments de ce portefeuille en collaboration avec les différentes directions impliquées,

- Gérer des demandes d'accès précoces/usage compassionnel et/ou leur suivi.
- Tenir à jour les bases de données réglementaires.

Profil recherché
- Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent

- Expérience : Minimum 2 ans d'expérience obligatoire dans la validation des documents promotionnels et minimum 2 ans d'expérience obligatoire dans un laboratoire exploitant.

- L'alternance peut être considérée en fonction de l'expérience, et s'il y a eu d'autres expériences auparavant (stage.)

Compétences Requises :

Capacités d'analyse et de synthèse, Qualités d'organisation, de rigueur, de proactivité, d'agilité et de travail en équipe, Bon relationnel et bonne communication, Niveau d'anglais professionnel.

Si le poste vous intéresse et si vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne.