Responsable qualité et affaire réglementaire (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H Autre (39H Autre)

Expérience

2 An(s)

Salaire

Mensuel de 2500.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

B - Véhicule léger

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• anglais

Description de l'offre

Gestion de la qualité (ISO 13485) :
Assurer la conformité du système qualité selon la norme ISO 13485.
Mettre en place, suivre et améliorer les procédures qualité internes.
Piloter les audits internes et externes (audits de certification, audits fournisseurs).
Gérer les non-conformités, CAPA (Corrective and Preventive Actions) et plans d'amélioration continue.
Affaires réglementaires :
Assurer la conformité des dispositifs médicaux (défibrillateurs cardiaques) aux réglementations européennes (MDR 2017/745) et nationales.
Assurer la veille réglementaire et normative (ISO 13485, ISO 14971) en europe et en afrique du nord
Interagir avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.
Développement du marché en Afrique du Nord :
Identifier et analyser les opportunités de marché dans les pays d'Afrique du Nord.
Mettre en place une stratégie commerciale et réglementaire adaptée aux exigences locales.
Assurer les démarches pour l'enregistrement des produits et leur mise en conformité avec les régulations locales.
Développer un réseau de distributeurs et partenaires locaux.
Accompagner les clients et les équipes locales sur les aspects qualité et réglementaires.
Gestion des dispositifs médicaux (Distribution, Installation, Maintenance) :
Superviser les processus de distribution des défibrillateurs en garantissant leur conformité réglementaire.
S'assurer de la traçabilité des équipements et du respect des exigences de matériovigilance.
Valider les procédures d'installation et de mise en service sur site.
Encadrer les activités de maintenance et de service après-vente (préventive et curative).
Former les équipes internes et les clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.