Consultant Affaires règlementaires cmc (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

4 An(s)

Salaire

Annuel de 40000.0 Euros à 65000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Description de l'offre

Consultant en affaires réglementaires CMC
Responsabilités/Rôles :
1. Documentation réglementaire sur les CMC
- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.C
- Assurer toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail de post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les délais et avec la qualité adéquate.
- Assurer la liaison avec les filiales locales, le cas échéant, afin de mettre en place des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
- Produire une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents
2. Veille réglementaire
- Organiser la veille réglementaire sur les textes et les lignes directrices communautaires et internationales dans un domaine spécifique.
3. Responsabilités pharmaceutiques
- Participer à des équipes de projet transversales pour le développement pharmaceutique et industriel : gestion des produits hors spécifications (OOS pour les lots de production sur la stabilité), revue de la qualité du produit (PQR), suivi des engagements en matière de CMC pour le produit sous sa responsabilité.
- Fournir des mises à jour de l'état d'avancement à toutes les parties prenantes si nécessaire.

Profil :
Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
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