Chargé de projets Assurance-Qualité Registre France Greffe Moelle (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

38H30 Travail en journée (38H30 Travail en journée)

Expérience

2 An(s)

Salaire

Mensuel de 2606.0 Euros à 4579.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Favoriser un environnement de travail collaboratif
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
• Maîtrise pack Office Exigé
• Conduite de projet

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents

Description de l'offre

Environnement du poste

La direction Prélèvement et Greffe de CSH (DPG CSH) est l'une des 3 directions médicales et scientifiques de l'Agence de la biomédecine. Elle regroupe l'ensemble des activités liées au don, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec comme objectif majeur de contribuer à développer et à faciliter l'accès à la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un nombre croissant de patients.
Elle compte 27 agents et est composée de 3 pôles :
- Le pôle registre France Greffe de Moelle (RFGM) : registre national assurant la gestion du fichier des donneurs non apparentés de moelle osseuse et de celui des unités de sang placentaire, la gestion des dossiers-patients dans le contexte de l'organisation des recherches, et des prélèvements/cessions de CSH non apparentés en vue d'allogreffe ;
- Le pôle stratégie Prélèvement et Greffe de CSH : centré sur la stratégie déployée autour du prélèvement, de l'allogreffe et de la thérapie cellulaire liés aux CSH, mais aussi en charge de la gestion des avis sur autorisations ;
- Le pôle Evaluation-Biostatistique : qui regroupe les activités d'analyse statistique et d'évaluation à partir de 3 bases de données : SYRENAD, EDMA et EBMT-Registry.


Missions principales

- Assure la veille sur les standards qualité de la WMDA pour :
- Analyser les mises à jour dès leur publication, avec le médecin référent qualité
- Actualiser le système documentaire du registre en conséquence (procédures, formulaires,
questionnaires, manuel qualité, mode de fonctionnement)
- Faire traduire par un traducteur assermenté certains documents en anglais conformément
aux besoins de la WMDA, et réaliser la traduction des modifications mineures du mode de
fonctionnement du registre/autres documents, le cas échéant
- Être l'interlocuteur dédié de la WMDA concernant ces standards

- Assure les étapes de préparation du dossier de renouvellement de l'accréditation WMDA du RFGM
avec tous les acteurs impliqués et en collaboration avec le médecin référent qualité :
- Établir le rétroplanning, suivre les étapes/délais et alerter les équipes internes le cas
échéant
- Vérifier l'exhaustivité et la conformité de tous les documents inclus dans le dossier
- Organiser la validation interne du dossier et le transmettre à la WMDA
- Organiser et préparer l'inspection sur site des auditeurs de la WMDA avec les équipes du
registre FGM.

- Met en place et gère le dispositif d'audits internes planifiés du registre FGM et des audits de
centres donneurs :
- Réaliser un audit annuel de l'arborescence donneurs afin de s'assurer de la complétion
et conformité des dossiers donneurs inscrits par les centres donneurs
- Organiser et réaliser l'audit des dossiers coordination patients 2 fois/an, en lien avec
l'équipe de coordination
- Préparer et envoyer aux centres donneurs le dossier permettant afin de s'assurer de leur conformité aux standards qualité de la WMDA, coordonner le processus d'audit documentaire
- Co-piloter, avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, la révision du dossier, d'audit documentaire annuel, le cas échéant ;
- Collecter et archiver les dossiers et les rapports d'audit ;

- Organise et anime les réunions du groupe de travail ''Accréditation WMDA des centres donneurs et banques de sang placentaire, rédige les comptes rendus, les fait valider et assure leur diffusion.

- Gère le dispositif de signalements de non-conformité/incidents :
- Enregistrer les incidents, recueillir les données, maintenir et faire évoluer le tableau dédié ;
- Analyser et suivre les signalements issus de la coordination patients avec le/la coordinatrice dédiée et les partenaires externes hospitaliers, EFS ou transporteurs
- Planifier les réunions de débriefing sur le suivi des signalements avec le médecin référent qualité
- Participer aux réunions Biovigilance du Pôle Sécurité Qualité