Responsable affaires règlementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

10 An(s)

Salaire

Rémunération selon profil

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Assurance qualité réglementaire Exigé
• Code de santé publique Exigé
• Évaluation de conformité des produits Exigé
• Gestion de la documentation réglementaire Exigé
• Préparation des audits réglementaires Exigé
• Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale Exigé
• Assurer la conformité avec les réglementations du secteur Exigé
• Assurer le respect des normes légales et réglementaires Exigé
• Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais Exigé
• Conseiller la direction sur les questions réglementaires Exigé
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé Exigé
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes Exigé
• Développer des outils de suivi réglementaire Exigé
• Évaluer les risques réglementaires Exigé
• Utiliser l'anglais en contexte professionnel Exigé

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Pharmacien
• Bac+5 et plus ou équivalents
  M2 affaires réglementaires

Description de l'offre

Dans le cadre de son développement, INTSEL CHIMOS recherche un Responsable Affaires Règlementaires.
En tant que Responsable Affaires Réglementaires/ Pharmacovigilance (PV), le collaborateur aura pour missions principales :
- de gérer toute la partie réglementaire des différentes molécules distribuées par Intsel Chimos et ce quel que soit le statut de ladite molécule ;
- d'être l'interface entre le sous-traitant de PV et Intsel Chimos.

en assurant le respect de la réglementation pharmaceutique et des Bonnes Pratiques applicables à Intsel Chimos.
La gestion réglementaire de tout ce qui touche les molécules distribuées par Intsel Chimos :
- Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers d'AMM pour lesquels Intsel Chimos est Titulaire et/ ou exploitant quel que soit le mode de soumission (centralisé, DCP, MRP ou national) ;

- Soumission aux Autorités de Santé, revue des projets de RCP / notice / étiquetage, maîtrise du changement (change control) suite à un rectificatif d'AMM...) ;
- Valider les articles de conditionnements dans le respect de la réglementation ;
- Préparer, déposer et assurer le suivi des demandes d'inscription sur les listes des produits remboursables de tous les produits approuvés en France ;
- Maintenir à jour les mentions légales ;
- Assurer le contrôle des éléments promotionnels et non promotionnels ;
- Assurer et coordonner la veille réglementaire et l'information auprès de l'équipe.

La gestion de la PV
- Superviser le société prestataire de PV ;
- Gestion des éléments reçus de la société prestataire de PV ;
- Rédiger et mettre en place les SDEA (en collaboration avec la société prestataire de PV) adaptés avec les partenaires en fonction du statut du projet (Exploitant, Accès Compassionnel (AAC), Accès précoce (AAP), produit de remplacement...) ;
- Enregistrer les cas spontanés réceptionnés par IC et transmettre à la société prestataire de PV ;
- Valider le support de formation PV interne et délivrer la formation ;
- Enregistrer les cas PV.

Formation, information promotionnelle et non promotionnelle
- Participer à la mise en place et au suivi de la « visite médicale » ;
- Valider les supports de communication externe (promotionnels, non promotionnels) ;
- Gestion de la liste positive.

Loi D'Encadrement des Avantages (LEA) et Transparence des Liens :
- Contribuer à la déclaration des conventions aux instances applicables (CNOM, EPS...).
Assurance Qualité
- Participer à la gestion des demandes d'informations médicales et pharmaceutiques ;
- Libération des lots à réception ;
- Participer à la rédaction et diffusion des procédure au périmètre de ses activités.

Compétences et aptitudes requises
Niveau de Diplôme

- Pharmacien de formation avec spécialisation en master 2 affaires réglementaires

Savoir faire

Maitrise de la réglementation française sur les activités d'exploitant ;
Excellente connaissance les procédures d'enregistrement françaises et européenne (AMM, AAP, AAC, DCP, CP & MRP) ;
Anglais courant ;
Bonne capacité à communiquer à l'oral et à l'écrit ; Si possible bonne connaissance des BPPV ;
Respect des processus et des procédures Bonne réactivité.

Savoir être

Rigueur et organisation ; Proactivité et réactivité ;
Très bon relationnel et sens de l'écoute ;
Adaptabilité et vision stratégique.


Rémunération selon profil
Postuler en envoyant votre CV et LM à : recrutement@intselchimos.com