Responsable Qualité et Affaires règlementaires Dispositif Médical (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H Autre (39H Autre)

Expérience

5 An(s)

Salaire

Mensuel de 3700.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

B - Véhicule léger

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Contrôle qualité
• Dispositifs d'assurance-qualité
• Matériovigilance
• Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Animer, coordonner une équipe
• Apporter une assistance technique aux équipes
• Concevoir et gérer un projet
• Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
• Réaliser une veille documentaire

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé

Description de l'offre

LE POSTE : Le poste est à responsabilité envers le pôle QARA. Il est transverse et nécessite une collaboration étroite avec l'ensemble de l'entreprise.

LES MISSIONS :
La ou le responsable QARA aura pour principale mission de piloter le pôle Qualité et Affaires règlementaires.
La ou le responsable QARA participera également à l'accompagnement des clients, fabricants de dispositifs médicaux, dans la mise en place de leur Système de Management de la Qualité ainsi que de constituer ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745 ou IVDR 2017/246.

ACTIVITÉS ET TÂCHES
Affaires règlementaires
- Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires adaptées aux besoins des clients.
- Préparer et soumettre des dossiers techniques (CE).
- Effectuer une veille réglementaire (MDR, IVDR) et partager les impacts avec les clients et équipes internes.
- Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés,
- Intervenir en tant qu'expert(e) lors d'audits réglementaires ou d'inspections.

Qualité Externe
- Accompagner les clients dans la mise en place, l'audit et l'amélioration de leur système de management de la qualité (SMQ), conforme à l'ISO 13485.
- Rédiger ou mettre à jour les procédures qualité pour répondre aux exigences des autorités compétentes et des organismes notifiés.
- Réaliser des audits qualité externes (audits fournisseurs, audits pré-certification).

Qualité Interne :
- Superviser l'amélioration en continu du système de management de la qualité de notre société pilotée par une chargé de mission qualité, en conformité avec ISO 13485.
- Élaborer et mettre à jour les processus, documents et enregistrements qualité internes.
- Organiser les audits internes et veiller à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
- Assurer la conformité réglementaire de nos prestations et des outils mis à disposition des clients.

Management :
- Manager une équipe de chargés de mission QARA et contribuer au développement de l'équipe
- Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents.

Conseil et formation :
- Fournir des analyses stratégiques sur les exigences réglementaires et qualité pour soutenir les projets des clients.
- Concevoir et animer des formations sur les affaires réglementaires, les normes qualité et les audits.

Dimension Business Partner & Relation client :
- Agir en véritable business partner en assurant le lien entre les équipes techniques et commerciales.
- Contribuer à l'élaboration des devis et chiffrages, en garantissant la cohérence entre les exigences clients et la faisabilité technique.
- Être un interlocuteur clé des clients, en assurant une communication fluide et efficace pour comprendre leurs besoins et les traduire en solutions adaptées.
- Participer aux négociations et à la structuration des propositions commerciales pour optimiser les opportunités business.

PROFIL RECHERCHE
Vous êtes attiré(e) par les nouvelles technologies et vous êtes issu(e) d'une formation Bac + 5 en dispositifs médicaux de type master ou école d'ingénieur. Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
Vous vous éclatez dans un environnement qui requiert de l'autonomie, du leadership, de la rigueur et de la ténacité. Vous avez une forte capacité de travail. À la recherche d'un nouveau challenge, vous êtes motivé(e) par notre projet où beaucoup reste à construire.

Connaissance :
- Des normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366
- Règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Gestion de projet
- Anglais courant nécessaire

Savoir-être :
- Adaptabilité
- Ecoute / diplomatie / bienveillance
- Rigueur
- Autonomie
- Capacité à travailler en équipe