Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

39H Autre (39H Autre)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Mensuel de 2700.0 Euros à 2860.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité Exigé
• Circuit des vigilances
• Contrôle qualité
• Démarche qualité
• Dispositifs d'agréments et certification
• Dispositifs d'assurance-qualité
• Dossier d'homologation
• Méthodes et outils de résolution de problèmes
• Normes qualité
• Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Contrôler des données qualité Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Exigé
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
• Contrôler la conformité des données
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
• Créer une documentation technique
• Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
• Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
• Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
• Réaliser des déclarations réglementaires
• Réaliser une veille documentaire
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
• Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes

Description de l'offre

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires réglementaires, et en collaboration avec un chargé de qualité et affaires réglementaires expérimenté, vos principales activités seront :

o Être en support et coordonner l'activité des différents processus (6 pôles d'activité animés par des pilotes et l'ensemble des acteurs)
o Gérer la documentation du SMQ
o Rédiger et accompagner à la rédaction de la documentation du SMQ
o Gérer les réclamations clients
o Gérer les NC et CAPA
o Assister le responsable QR dans ses activités et lors des audits
o Favoriser une démarche d'amélioration continue dans l'entreprise
o Réaliser un reporting auprès du responsable QR
o Assurer la veille normative et réglementaire (Fr. Europe, et grand export 30/35 marchés ouverts)