Assistant(e) Réglementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

1 An(s) - fonction similaire

Salaire

Mensuel de 2000.00 Euros à 2500.00 Euros sur 12 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité
• Procédure de certification
• Dossier d'homologation
• Cadre réglementaire environnemental
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle
• Élaborer des actions ou des règles de prévention
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Contrôler des données qualité
• Réaliser une veille documentaire
• Contrôler la conformité des données
• Créer une documentation technique
• Anglais technique (oral/écrit) Exigé

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents Exigé
  qualité industrielle

Description de l'offre

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez délégué de la Personne Responsable en charge de la Conformité Réglementaire (PRRC) et de garantir la conformité des dispositifs médicaux.
Et notamment pour les Activités suivante :

- Validation des documents techniques
o Vérifier la conformité des dossiers techniques pour répondre aux exigences de la réglementation européenne MDR 2017/745.
o Participer à l'analyse des données techniques et cliniques justifiant la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
- Surveillance post-commercialisation (PMS) :
o Assurer le suivi des activités de vigilance, recueillir et analyser les incidents liés aux dispositifs médicaux et communiquer avec les autorités des pays concernés
o Collaborer à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des plans de PMS.
- Contrôle des procédés de fabrication :
o Veiller à ce que les dispositifs soient fabriqués et libérés conformément au système de gestion de la qualité ISO 13485.
o Contribuer à la validation des modifications de conception ou de procédés de fabrication ayant un impact réglementaire.

Autres missions principales
- Enregistrement international :
o Gérer les enregistrements et maintenir la documentation réglementaire requise pour les pays d'exportation.
o Coordonner avec les distributeurs et représentants locaux pour répondre aux exigences spécifiques.
- Veille réglementaire :
o Surveiller les évolutions des exigences réglementaires internationales et évaluer leur impact sur les dispositifs.
o Proposer des actions pour garantir la conformité continue.
- Gestion documentaire :
o Participer à la création, mise à jour et archivage des documents réglementaires (déclarations de conformité, rapports d'évaluation clinique, etc.).

Profil recherché
- Formation supérieure (BAC+3 à BAC+5) en Affaires Réglementaires, Qualité, ou domaine connexe.
- Première expérience ou connaissances solides dans les réglementations des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) exigée.
- Bonne compréhension des systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
- Sens du détail et capacité à analyser des données techniques et réglementaires complexes.
- Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).

Pourquoi nous rejoindre ?
- Rejoindre une entreprise innovante et reconnue sur le marché des dispositifs médicaux.
- Travailler dans un environnement stimulant et international.
- Développer votre expertise en réglementaire DM et en management de la conformité.