Spécialiste des Affaires Réglementaires (h/f)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Intérim - 8 Mois

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

3 An(s)

Salaire

Annuel de 30000.0 Euros à 37000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents Exigé
• Bac+2 ou équivalents Exigé

Description de l'offre

Vous jouerez un rôle essentiel dans l'acquisition et le maintien des autorisations réglementaires.

Vos missions sont :


- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) aux autorités de santé européennes :
- Élaborer les documents administratifs tout en respectant les spécificités de chaque pays et compiler les dossiers (modules 1 à 5) ;
- Collaborer à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité, en supportant le Manager Réglementaire ;
- Préparer les dossiers au format eCTD, en conformité avec les exigences de validation technique définies par les règlements européens ;
- Travailler avec l'équipe opérationnelle pour faciliter la publication et la soumission électronique ;

- Maintenir à jour les bases de données réglementaires et les outils collaboratifs ;
- Utiliser des systèmes de gestion électronique des documents et se familiariser avec les outils de publication ;
- Participer à des projets globaux pour soutenir l'équipe ;
- Effectuer d'autres tâches administratives selon les besoins


Vous êtes :


- Diplôme de niveau BAC +2 ou +3, avec une expérience significative dans un poste similaire.
- Excellentes qualités relationnelles, sens aigu de l'organisation, attention aux détails et capacité à respecter les délais. Autonomie et esprit d'équipe sont également essentiels.
- Niveau d'anglais opérationnel requis : compréhension écrite et orale indispensable.
- Maîtrise du pack Office est impérative.

Ce poste offre une rémunération compétitive, des avantages attractifs et un environnement de travail inclusif, permettant au candidat de mettre à profit ses compétences et de contribuer positivement à la vie des autres.