Ingénieur qualité et affaires réglementaires (DM) (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Travail en journée (35H Travail en journée)

Expérience

48 Mois

Salaire

Annuel de 50000.0 Euros à 52000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Normes qualité
• Réaliser une veille documentaire
• ISO 13485 Exigé
• MDR (2017/745) Exigé
• 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971

Description de l'offre

Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA.

Mission relatives aux Affaires réglementaires :

- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise.

- Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).

- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).

- Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.

- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.

- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam.

- Participer aux actions de signalements matériovigilance.

- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise.

- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.

Missions relatives à la Qualité :

- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).

- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.

- Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.

- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam.

- Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité.

- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.

- Participer à la gestion des réclamations.

- Participer au processus d'analyse de risques.

- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.