Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et assurance qualité (H/F)
Offre publiée le 23/12/2024
💼 Offre d'emploi
- Type de contrat
- CDD - 12 Mois
- Durée de travail
- 35H Autre (35H Autre)
- Expérience
- 1 An(s)
- Salaire
- Annuel de 34800.0 Euros à 37200.0 Euros sur 12.0 mois
- Permis demandé
- Aucune information
📍 Entreprise
- Employeur
- NG BIOTECH
- Secteur d'activité
- Fabrication d'autres produits chimiques n.c.a. (Code NAF 20.59Z)
NG Biotech est une entreprise innovante bretonne de 50 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antibiotiques, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets de la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA
Lieu de travail
35 - GUIPRY MESSAC (Code postal 35480) Voir sur une carte
Compétences nécessaires
- Procédures de contrôle qualité Exigé
- Système de Management de la Qualité (SMQ) Exigé
- Contrôler des données qualité Exigé
- Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Formations nécessaires
-
Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
assurance qualité
AR / AQ ou Biologie
Description de l'offre
Afin de renforcer notre équipe, nous recrutons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F en CDD de 12 mois.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes :
- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l'export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment :
- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d'amélioration, etc.
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Aff. Réglementaires ou Biologie.
Vous possédez une première expérience (1 à 2 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité, AR ou dans un environnement international.
Connaissances des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820), programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
De nature rigoureux(se), méthodique, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.
Identifiant de cette offre d'emploi sur France Travail : 185TRLJ
Libellé ROME de l'offre d'emploi : Chargé / Chargée des affaires réglementaires (Code ROME : H1507)
Autre appellation de l'offre : Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
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