Chargé Qualité et veille règlementaire DMDIV et environnementale (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

5 An(s) - management qualité ISO 13485

Salaire

Annuel de 28000.0 Euros à 35000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• réglementation ISO 14001
• réglementation IVDR règlement 2017/746
• Connaissances en CRM Exigé
• Management qualité ISO 13485
• Maîtrise du pack office Exigé

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents
  encadrement management

Description de l'offre

Secteur d'activités du poste : Distribution et commercialisation de produits de Diagnostic In Vitro : produits de contrôle, calibrants et kits réactifs de laboratoire.

Vos missions chez Bio-Techne :
- Collecter et analyser des données de qualité, rédaction de procédures et de documents de qualité. Suivi des indicateurs qualité
- Détecter et anticiper les changements pouvant survenir dans un environnement technique en constante évolution, et susceptibles d'affecter l'activité de l'entreprise
- Assurer la veille réglementaire et le déploiement pour le domaine d'activité lié au règlement IVDR 2017/746
- Assurer la veille réglementaire environnementale et le déploiement aux activités
- Mise à jour des analyses de risques
- Dossiers techniques, contrôle du marquage CE et de la conformité des dispositifs CE mis sur le marché
- Participer aux audits qualité

Profil recherché :
Personne rigoureuse et organisée. Capacité d'adaptation à un système qualité existant.
Pouvoir travailler aussi bien en autonomie qu'en équipe.
Savoir s'adapter aux outils informatiques utilisés.
Être capable de réaliser de la veille réglementaire en français et en anglais sur des domaines différents.
Participer à des audits aussi bien en réglementaire ISO 13485 et IVDR que ISO 14001 en français et en anglais.

Compétences attendues :
Langues : Anglais lu écrit parlé
Compétences en réglementation IVDR règlement 2017/746
Compétences en réglementation ISO 14001
Compétences en Management qualité ISO 13485

Formation :
Formation au Management de la Qualité. Formation scientifique

Expériences :
Expérience en veille réglementaire et en management qualité ISO 13485. Expérience en ISO 14001

Secteur :Noyal-Châtillon sur Seiche : Transports Rennes Métropole et accès vélo Express Vélo

Entreprise :
BIO-TECHNE SAS est et la plateforme de distribution en EUROPE des produits de DMDIV de la société américaine BIO-TECHNE. Les activités d'importation, de conditionnement, d'expéditions et d'exportation ont continué avec une diversification de la gamme de produits.
La certification sous le référentiel NF EN ISO 13485 : 2016/A11 : 2011 du site de Rennes initialement choisie en 2007 se justifie donc par la gamme de produits de DMDIV distribués et la conformité par rapport à l'IVDR. Cette certification est indépendante de la certification de groupe. Le Système Qualité actuel reste adapté à la structure du site de Rennes.