Chargé(e) d'affaires règlementaires DM junior (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

Débutant accepté

Salaire

Annuel de 28000.0 Euros à 30000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents
  Dispositifs médicaux

Description de l'offre

Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires & Qualité Client spécialisé dans les Dispositifs Médicaux
Type de contrat : CDI
Poste basé à Gardanne - Possibilité hybride après formation interne

Missions règlementaires :
Mise en place, rédaction et gestion de la documentation technique et règlementaire pour le compte de nos clients fabricants de DM.
Tenue à jour des dossiers clients et du planning des prestations.
Communication continue avec les clients et organisation des réunions.

Missions qualité :
ISO 13485 :
S'assurer que les processus nécessaires au SMQ soient documentés.
Réalisation des audits qualité externe (formation assurée si nécessaire)

BPL :
En tant qu'assistant qualité BPL, assurer la conformité des études de l'installation d'essai aux principes des BPL par le suivi du programme d'assurance qualité.

Profil recherché - compétences:
Connaissance des concepts, outils et méthodes du management des affaires règlementaires (planification, rédaction, stratégie)
Connaissance des normes et règlementation applicables au DM
Maitrise des normes BPL et de l'ISO 13 485
Maitrise de l'audit interne
Anglais professionnel
Rigueur, autonomie, polyvalence
Excellente communication à l'oral et à l'écrit
Capacité d'écoute et d'analyse du besoin du client.

Poste Junior à 2 ans d'expérience

Salaire : 28-30k€

Pourquoi nous rejoindre?:

Intégrer une petite CRO dynamique
Un environnement de travail collaboratif et stimulant.

(Merci de ne postuler si vous êtes en accord avec les conditions du poste et surtout avec le salaire. :-)