Assistant des Affaires Règlementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Autre (35H Autre)

Expérience

2 An(s)

Salaire

Mensuel de 2650.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Procédures de contrôle qualité Exigé
• Contrôler des données qualité Exigé
• Contrôler la conformité des données Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Réaliser une veille documentaire Exigé
• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
• Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Organiser et planifier des affaires réglementaires
• Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
• Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
• Réaliser des déclarations réglementaires
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires

Description de l'offre

L'Assistant des Affaires Règlementaires H/F est garant de la conformité des produits achetés, fabriqués par l'entreprise en lien avec les réglementations en vigueur de classification, d'étiquetage et d'enregistrement. Vous assurerez donc le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

S'agissant d'une création de poste, vous serez directement rattaché-e au Directeur Scientifique et Technique de SIGNS, et travaillerez en étroite collaboration avec le Service Commercial, le Service Scientifique et Technique. L'interaction avec des services et départements ayant un niveau d'expertise élevé dans les domaines de la chimie, même si aucune formation en chimie n'est nécessaire pour occuper ce poste, une volonté de comprendre les contraintes de développements et les habitudes fonctionnelles est primordiale.

Vos responsabilités seront les suivantes :
o Préparation des dossiers réglementaires pour les autorisations, les enregistrements et les notifications nécessaires,
o Veille à la conformité des produits, aux réglementations locales et internationales
o Gestion des bases de données réglementaires internes et assurer leur mise à jour,
o Constitution, préparation et actualisation des dossiers réglementaires (dossiers d'autorisation de mise sur le marché, dossier technique.), conformément aux normes en vigueur.
o Envoi et demande de documents aux clients,
o Dépôt de documents sur les plateformes ad hoc,
o Suivi d'avancement et relances.
o Gestion des traductions
o Assurer le lien avec les autorités réglementaires pour le dépôt, le suivi ou le renouvellement des dossiers avec les distributeurs,
o Maintien à jour de la documentation nécessaire pour répondre aux exigences des autorités réglementaires,
o Réalisation de la veille réglementaire sur les évolutions législatives dans le domaine d'activité du Service et assistance au Directeur dans ses analyses,
o Suivi des dépenses / facturations.

Également, vous collaborez avec les équipes internes pour garantir l'exactitude des informations réglementaires sur les emballages, les étiquetages et la documentation technique. Enfin, vous effectuerez une veille réglementaire et serez en mesure de fournir des recommandations proactives pour s'adapter aux évolutions juridiques.

Ce que l'on attend de vous :
Vous êtes titulaire d'un BAC+3 à BAC+5 en assistanat ou dans un domaine scientifique. (ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie) Idéalement, vous justifiez d'une première expérience dans l'industrie pharmaceutique en Affaires Réglementaires, en pharmacovigilance ou en Assurance Qualité,
Vous avez une appétence pour l'environnement des produits de santé.
Vous êtes reconnu(es) pour votre rigueur, votre communication, votre curiosité et votre esprit d'équipe. Vous avez une bonne capacité d'adaptation, vous êtes à l'aise avec les bases de données et vous maîtrisez l'anglais (écrit et compréhension orale) ? Alors ce poste est fait pour vous !

Dans le cadre de sa politique diversité, SIGNS étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Formation : BAC +2 / BAC+3
Expérience requise : Une expérience préalable dans un poste équivalent d'au moins 2 ans
Connaissances requises : La Maîtrise d'Excel est par ailleurs impérative.
Langues étrangères : Anglais lu, parlé et écrit, indispensable. Une autre langue serait appréciée.
Type d'emploi : Temps Plein, CDI 35h
Lieu de travail : Apt, 84400
Convention Collective : Pharmacie - Produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique, vétérinaire (fabrication et commerce). IDCC 1555
Rémunération : Niveau II.7 de la convention collective applicable : 2 650€ brut mensuel. A discuter en fonction de votre expérience.
Avantages : Titres restaurant à 7,50€, système de repos avec les heures effectuées au-delà du contingent annuel.