Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Travail en journée (35H Travail en journée)

Expérience

3 An(s)

Salaire

Annuel de 45000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Application procédures qualité
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Description de l'offre

Notre client est aujourd'hui l'une des entreprises de diagnostic à la croissance la plus rapide, leader du marché dans le domaine du diagnostic du diabète, avec des systèmes de pointe pour l'HbA1c, la glycémie et la surveillance continue du glucose.
Notre client propose des solutions innovantes pour votre laboratoire d'hématologie, de bactériologie, et, d'anatomo-pathologie.

Missions associées au poste : Finalité du poste :
- Représenter la Direction pour tous les aspects concernant la qualité.
- Garantir le respect des procédures et des règles décrites dans le manuel qualité.
- Etre le correspondant des affaires réglementaires.

Principales taches :

1. Assurance Qualité
- Gérer et maintenir le système qualité.
- Gérer les actions correctives et préventives.
- Evaluer et suivre les fournisseurs.
- Gérer les non conformités et les réclamations clients.
- Réaliser les investigations des produits Check Up en lien avec une réclamation
- Agir dans le but d'une amélioration continue des produits et des services en accord avec les réglementations en vigueur.
- Maîtriser les documents et les données.
- Gérer le système d'audits qualité interne.
- Assurer la liaison avec les fournisseurs en ce qui concerne la qualité des produits.
- Titulaire à la vigilance.
- Gérer les revues de direction.
- Assure le suivi métrologique des équipements.

2. Affaires Réglementaires
- Veille réglementaire (nouveau règlement, nouvelle loi qui rentrant en vigueur .).
- Contrôle que les avantages sur le site de la transparence sante sont déclarés. Veille a ce que les avantages octroyés suivent la Loi d'Encadrement des Avantages (L.E.A).
- Etre l'agent de liaison en charge de la Protection des Données (DLP) dans le cadre du RGPD.
- Faire respecter la Loi Sapin II (anti-corruption).

Profil du candidat
- Profil bac+5, avec minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité / Affaires réglementaires.
- Connaissance du milieu du diagnostic medical.
- Connaissances de la réglementation et des norms en vigueur.
- Capacités à travailler de manière transversale et avec un sens du management.
- Vous êtes rigoureux, organisé, pédadogue.
- Vous êtes automone et possédez une certaine aisance relationnelle.