Chargé / Chargée Affaires Réglementaires Cliniques (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDI

Durée de travail

35H Travail en journée (35H Travail en journée)

Expérience

24 Mois

Salaire

Annuel de 25000.0 Euros à 35000.0 Euros sur 12.0 mois

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Normes qualité
• Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Créer une documentation technique
• Réaliser des déclarations réglementaires
• Réaliser une veille documentaire

Formations nécessaires

• Bac+5 et plus ou équivalents Exigé
  Toxicologie/Ingénierie de la Santé

Description de l'offre

Nous recherchons un(e) chargé(e) Affaires Réglementaires Cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.

Sous la direction de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires :
- Mise à jour des dossiers techniques conformément à la réglementation RDM 2017/745,
- Élaboration et mise à jour des dossiers techniques de nos dispositifs médicaux (Union Européenne et Export),
- Suivi de l'évaluation clinique et gestion des investigations cliniques,
- Participation à l'élaboration des protocoles et suivi des essais,
- Participation au recueil et à l'analyse des données dans le cadre du Suivi après Commercialisation,
- Participation à la validation des logiciels, des résultats de tests
- Évaluation des impacts des changements sur les produits (notamment d'un point de vue toxicologique),
- Veille normative et réglementaire,
- Suivi des actions correctives et préventives,
- Participation au Système de Management de la Qualité.

Il s'agit d'une création d'un poste de cadre au forfait jour.