ALTERNANT EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

CDD - 12 Mois

Durée de travail

35H Travail en journée (35H Travail en journée)

Expérience

6 Mois

Salaire

Selon la convention

Permis demandé

B - Véhicule léger

📍 Entreprise

Compétences nécessaires

• Application procédures qualité Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process Exigé
• Adapter, ajuster un article ou une production en fonction du besoin Exigé
• Contrôler des données qualité Exigé

Formations nécessaires

• Bac+3, Bac+4 ou équivalents
  santé

Description de l'offre

PROCH'EMPLOI recherche pour une startup française qui développe un dispositif médical innovant un(e) alternant(e) en affaires réglementaires. Une opportunité pour rejoindre une équipe dynamique, en expansion, et un projet d'enjeu sociétal international.

Rattaché(e) à la Responsable QARA, et/ou CEO et/ou associé, en relation directe avec le service R&D, le candidat est en charge de :

1. Finaliser la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485 et mettre en œuvre les actions correctives déjà planifiées
2. Constituer le dossier technique de marquage CE et rédiger la réponse aux GSPR (General Safety and Performance Requirement) selon le Règlement Européen MDR 2017/745
3. Constituer et gérer le dossier de gestion des risques selon l'ISO 14971 : 2019
4. Participer à la mise en place de la norme EN 62 304
5. Participer à la mise en place du RGPD dans le cadre du SMQ
6. Réaliser les revues QARA trimestrielles
7. Gérer les plateformes d'échange (EUDAMED, GIO.)
8. Planifier la Post Market Surveillance (PMS)
9. Constituer et valider le labelling et la documentation produit : manuel, notice, étiquetage, revendications.
10. Mettre en place le contrôle documentaire et la GED
11. Mettre en place la chaîne qualité avec les sous-traitants
12. Prioriser et planifier les missions

Savoir-être requis :
1. Efficacité personnelle : rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, gestion du temps et des priorités, modération dans un environnement aux ressources limitées
2. Être force de proposition : résolution de problèmes, pragmatisme, curiosité, créativité, initiative, audace pour adapter les outils et notions abordés en cours en environnement professionnel réel
3. Confiance : respect, discrétion, confidentialité, intégrité, transparence, sincérité et éthique pour évoluer dans un environnement d'innovation en industrie de santé
4. Qualités relationnelles et rédactionnelles : anglais professionnel pour développer l'esprit d'équipe et l'image de la société.
5. Motivation : pour atteindre les objectifs de la société dans un environnement en évolution constante.

PROFIL REQUIS
BAC+4 - MASTER I OU EQUIVALENT Parcours Dispositifs médicaux et affaires réglementaires (DMAR) avec expérience 0-2 ans
BAC+5 - MASTER II OU EQUIVALENT Parcours Dispositifs médicaux et affaires réglementaires (DMAR) avec expérience 0-2 ans
1. Règlement Européen MDR 2017/745
2. Norme ISO13485 et ISO 14971
3. Analyse de risques
4. Gestion électronique des documents
5. Qualités rédactionnelles et maitrise de l'anglais technique
Niveau requis BAC+3
Stage en Réglementation des Dispositifs Médicaux serait un plus

Accès privilégié au Fab Lab