Chargé(e) d'affaires règlementaires H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 1 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Les missions ?

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, votre mission principale sera de mettre en conformité la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, telles que définies dans le Règlement (EU) 2017/746. Dans ce contexte, vous serez amené(e) à :
-Assurer le suivi du planning de mise à jour des dossiers en fonction des enjeux stratégiques et des contraintes réglementaires;
-Mettre en conformité les différents documents constituant les dossiers techniques des produits SFRI aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 ;
-Mettre en conformité les différents documents constituant les dossiers relatifs à la surveillance après commercialisation selon les exigences du Règlement (UE) 2017/746 ;
-Rédiger les dossiers CE selon le Règlement (UE) 2017/746 des nouveaux produits à mettre sur le marché ;
-Participer à la rédaction des contrats fournisseurs et sous-traitants conformes à la réglementation ;
-Participer à la préparation des audits des organismes notifiés et/ou organismes de certification ;
-Rédiger les documents nécessaires à l'enregistrement des produits dans les pays hors CEE ;
-Prendre en charge les demandes des Clients en matière de documents réglementaires ;
-Participer à l'élaboration de la stratégie règlementaire de SFRI ;
-Participer aux autres tâches du Système de Management de la Qualité.

Vous avez un cursus en relation avec la règlementation et systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Dynamique et motivé, vous saurez rapidement remplir les missions présentées.

Outre vos compétences métier telles que :
- Capacité d'analyse, d'interprétation et d'exploitation d'informations règlementaires, ou technologiques
- Maîtrise de l'anglais tant à l'oral qu'à l'écrit
Ce poste requiert également les qualités suivantes :
- Rigueur et méthode
- Qualité rédactionnelle
- Capacité d'anticipation et de planification
- Bon relationnel
- Implication

Votre connaissance du Règlement (UE) 2017/746 et/ou de la norme ISO13485 :2016 serait un plus.