spécialiste Data integrity et Validation des SI (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 2 An(s)

Salaire

Annuel de 50000,00 Euros à 55000,00 Euros

-

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

Rejoignez notre équipe en tant qu'Adjoint.e au Responsable Qualité du site et devenez le garant du respect des exigences réglementaires et de l'application des procédures au sein du magasin général, de l'atelier du conditionnement et du CQ, en relayant les directives du Responsable Qualité. Assurez également un rôle de back-up du Pharmacien Délégué du site en tant que Pharmacien Délégué Intérimaire.

Vos missions quotidiennes seront les suivantes :

Assurer la responsabilité pharmaceutique du site en cas d'absence du Pharmacien Délégué.
Appliquer et contribuer à l'application de la réglementation pharmaceutique.
Participer au processus de déviation, évaluer et approuver les déviations.
Participer à la définition des plans d'actions CAPA et réaliser leur approbation.
Approuver les documents liés aux différents systèmes Qualité.
Réaliser l'acceptation des articles approvisionnés.
Réaliser la revue Qualité des lots conditionnés.
Réaliser l'acceptation de stade des lots conditionnés.
Participer au processus de changements industriels et le coordonner le cas échéant.
Contribuer et/ou réaliser tout ou partie des Revues Qualité Produit.
Contribuer à l'élaboration des outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, support d'information, indicateurs...).
Participer aux audits internes, externes, auto-inspections et inspections réglementaires.
Assurer une présence terrain régulière.
Réaliser des actions de formation.
Participer au projet stratégique du site en représentant l'assurance.

Nous recrutons aujourd'hui pour un de nos clients, leader dans le secteur de la biotechnologie, unspécialiste Data integrity & Validation des SI en CDI dans le 91.

La fonction du DI & CSV expert est d'assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés du site en mettant en oeuvre la politique Qualité, SSE et Validation. Il est également responsable de mettre en oeuvre les exigences DI sur le site

Gestion de projets :

Assurer un rôle d'équipier projet dans les projets

Validation des SI/SA :

Etablir les stratégies de validation des Systèmes d'Information dont l'ingénieur qualification / Validation à la charge selon les politiques définies dans le Plan Directeur de Validation Site (SVMP) et les plans de validation dédiés.
Etablir les plannings et les suivre dans son périmètre de responsabilités.
Etablir et exécuter les programmes de validation et d'évaluation périodiques des systèmes centraux et associés aux équipements (process, utilités, analytiques...) dans son périmètre de responsabilité.
Assurer la veille réglementaire dans son domaine d'expertise.
Participer aux audits internes/externes et inspection.
Rédiger, relire, approuver les documents de qualification (URS, QC, AR, QIQO et QP).
Assurer le support client interne.
Rédiger ou relire et approuver les documents de FAT et SAT.
Réaliser le suivi des écarts de qualification/validation.

Data Integrity

Elaborer le plan DI du site et s'assurer de la réalisation des actions dans les délais définis.
Travailler en coordination avec les équipes