Responsable Etudes (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 3 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description du poste :
Choisir Stago, c'est contribuer à la santé, dans une entreprise à taille humaine et à dimension internationale. Référence mondiale en diagnostic in vitro et partenaire privilégié des laboratoires de biologie médicale, Stago conçoit, fabrique et commercialise, à travers le monde, la plus large gamme de réactifs et d'instruments d'analyses en hémostase.
Venez participer à une aventure unique au sein d'une société reconnue pour son expertise et avec des valeurs humaines fortes ! À la recherche de nouveaux défis ? Vous souhaitez contribuer à la santé humaine en renforçant la sécurité de nos solutions logicielles ? Ne cherchez plus, nous avons un poste pour vous !
Nous recherchons, pour notre service Réclamations et Réactovigilance, un(e) Responsable d'Études Réclamations et Réactovigilance pour un contrat en CDI.
Missions
Au sein d'une équipe dédiée et engagée, vous jouerez un rôle clé dans le suivi et l'amélioration de nos produits après leur mise sur le marché.
Vos responsabilités incluront :
· La gestion des réclamations clients et internes : instruire et piloter les investigations en collaboration avec les différents métiers de l'entreprise (R&D, Production, Marketing...etc), selon l'évaluation des risques et conformément aux réglementations en vigueur (ISO 9001, ISO 13485).
· La gestion des dossiers de Réactovigilance (rappels produits et signalements) : assurer la traçabilité des produits, rédiger les documents et rapports réglementaires (FSCA, FSN, MIR, MDR...) et les communiquer aux Autorités Compétentes dans le respect des délais prévus par les réglementations (IVDR 2017/746, 21 cfr part...).
- Le support produit : Accompagner les activités liées à la vie des produits après leur commercialisation.
Description du profil :
Nous recherchons un(e) candidat(e) avec une solide expertise scientifique et des compétences en gestion qualité et réglementation :
- Formation : Ingénieur ou Bac+5 en biomédical, biotechnologie, biologie ou biochimie.
- Expérience : Profil expérimenté avec idéalement une expérience dans le domaine de l'hémostase ou du diagnostic in vitro (DIV).
- Compétences :Fortes capacités d'analyse et de synthèse.
- Connaissances en réactovigilance et réglementation.
- Maitrise du pack Office et anglais écrit et lu.
- Qualités personnelles : Diplomatie, adaptabilité, rigueur, autonomie, esprit d'équipe, et goût pour le travail administratif.
Ce poste est basé à Asnières sur Seine (RER C Les Grésillons).
Rejoindre STAGO c'est :
- Evoluer dans un domaine caractérisé par l'innovation technologique
- Développer votre expertise via notre centre de formation interne
- Travailler dans une entreprise qui favorise le bien-être : accord télétravail, horaires de travail variables, crèche d'entreprise, participation, intéressement, PERCO, protection sociale...