Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

Entreprise

Description de l'offre

Description :


Le/la Chargé(e) de Validation réalise les validations de nettoyage, et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.
 
ACTIVITÉS PRINCIPALES
* Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production : validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques).
* Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain.
* Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques).
* Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation.
* En cas de non-conformité : investiguer sur la cause, évaluer l'impact sur l'exercice de validation et proposer des actions correctives.
* Mettre à jour les matrices et les critères d'acceptation.
* Participer à l'élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi.
* Evaluer l'impact d'un changement sur les validations de nettoyage.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.
 
ACTIVITÉS SUPPORT
* Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d'équipements en support de l'équipe si besoin.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d'interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.
* Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d'introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements



Profil recherché :


La fonction nécessite d'avoir un niveau Bac +2/3 scientifique (idéalement chimie) avec une spécialisation en qualité. Expérience requise de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.
* Connaissance des règles BPF et HSE.
* Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique.
* Connaissance des exigences réglementaires liées aux activités de qualification/validation.
* Compétences techniques (automates et équipements industriels, systèmes d'information liés, traitement d'air et des fluides pharmaceutiques).
* Maîtrise des processus qualité de validation de nettoyage (norme DL50/PDE).
* Maîtrise de l'analyse des risques (HACCP).
* Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, .)
* Analyser et synthétiser des situations complexes.
* Communiquer de façon transverse.
* Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes.
* Anticiper les évolutions.
* Vérifier la conformité des produits et dossiers de lot.
* Faire preuve de qualités rédactionnelles.
* Gérer des priorités et tenir des délais.