Chef de projet en affaires réglementaires F/H (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée de 7 An(s)

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Nous recherchons un(e) chef de projet affaires réglementaires passionné(e) et expérimenté(e) pour rejoindre notre entreprise dynamique dans le domaine en pleine expansion des radiopharmaceutiques. Ce rôle contribuera à l'élaboration de la stratégie réglementaire globale (EU et US) et aura la responsabilité de son exécution dans le cadre du développement et de l'enregistrement de notre pipeline oncologie.

Vous rejoindrez une équipe en croissance et rapporterez directement au Directeur des Affaires Réglementaires. Vous interagirez avec l'équipe projet globale et avec les autorités de santé afin de préparer les dossiers de soumission réglementaires des produits en cours de développement.

Responsabilités principales :

- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (ex.: demande d'essai clinique, IND, autorisation de mise sur le marché, IMPD, briefing package, ODD, réponse aux questions, labeling etc.) en conformité avec les exigences des autorités et les objectifs de l'entreprise.
- Développer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires performantes pour les produits en développement en étroite collaboration avec les équipes projet (clinique, non-clinique, qualité...) et les partenaires externes.
- S'assurer que les produits respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie ; identifier les risques et proposer des plans de mitigation appropriés.
- Assurer la préparation et la gestion des interactions avec les autorités de santé (ex. : EMA, FDA, autorités de santé nationales)
- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires en fournissant des options argumentées et des solutions pratiques.
- Coordonner le publishing et la soumission des dossiers réglementaires (eCTD).
- Gérer la documentation réglementaire et l'archivage régulier.
- S'impliquer dans le développement des procédures internes dans un but d'amélioration continue.
- Assurer une veille réglementaire adaptée à l'aire thérapeutique.

Titulaire d'un diplôme de niveau Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, sciences de la vie ou domaine connexe, vous justifiez d'une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires globales dans le secteur pharmaceutique ou biotech.

Vous avez de l'expérience dans la gestion de projets en développement (précoce ou phase d'enregistrement) en essais cliniques, autorisations de mise sur le marché...

Vous avez également une connaissance approfondie des exigences réglementaires européennes et globales en vigueur (EMA, ICH etc.). La connaissance des exigences réglementaires US (FDA) est un plus.

Vous maîtrisez les processus de soumission de dossiers réglementaires et des interactions avec les autorités de santé.

Vous avez des compétences en gestion de projet et une capacité à travailler efficacement dans un environnement international et dynamique

Savoir-être :
- Excellente communication écrite et orale, en français comme en anglais.
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative.
- Rigueur et sens de l'organisation.

Si vous êtes passionné(e) par le développement de nouveaux traitements, que vous souhaitez contribuer à des projets innovants avec un fort potentiel thérapeutique pour les patients nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui !