Chargé d'Affaires Règlementaires (F/H) (H/F)

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

URGENT : POSTE A POURVOIR DES QUE POSSIBLE
L'Institut du Cerveau et de la Moelle épinière est une Fondation reconnue d'utilité publique dont l'objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 850 chercheurs et scientifiques couvrent l'ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d'accélérer les découvertes sur le fonctionnement du cerveau, et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc.
L'Institut du Cerveau est à la recherche d'un(e) chargé(e) d'affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».
Au sein de l'Institut, l'unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d'études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.
Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l'Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotions non industrielles.
Rattaché(e) au responsable des opérations cliniques de Neurotrials, coordinateur de la cellule Support RIPH, vos missions principales seront les suivantes :
* Assurer une activité de consulting réglementaire dans le domaine du médicament et du dispositif médical auprès de clients industriels et des investigateurs de l'Institut,
* Assurer une veille réglementaire et médico-scientifique,
* Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) à promotions industrielles,
* Soutien à la Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut,
* Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique à promotions industrielles,
* Soutien à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des investigateurs de l'Institut,
* Relecture des synopsis et protocole d'essais cliniques développés par les investigateurs de l'institut
* Soutien et relecture des documents essentiels de l'étude écrits par les investigateurs de l'Institut,
* Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à promotions industrielles,
* Soumission des synopsis des rapports finaux aux autorités réglementaires
* Contribution, revue et écriture de certaines SOPs
Profil recherché
Savoir-faire
* Vous avez une expérience en affaires réglementaires cliniques et de soumissions (ANSM, CPP, EMA) de minimum 1 an au sein d'une CRO, industrie pharmaceutique ou biotech ou dans une structure de recherche clinique
* Une expérience internationale serait un plus
* Bonne connaissance des BPC (en incluant la réglementation concernant les dispositifs médicaux) et de la réglementation locale françaises et internationale européenne
Savoir
* BAC +4 minimum, de formation scientifique
* Vous avez de parfaite capacité rédactionnelle et d'expression orale.
* Vous parlez et écrivez impérativement l'anglais couramment
* Maitrise du package Office, et des logiciels de référencement bibliographique (type Zotero, Endnote,.).
Savoir-être
* Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
* Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
* Vous faîtes preuve de qualités d'écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d'un excellent relationnel.
L'Institut du cerveau s'engage pour lutter contre toute forme de discrimination. Nous garantissons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les diversités.
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
POUR CANDIDATER :
Rendez-vous sur notre site carrière : https://offres.institutducerveau-icm.org//fr/jobs/1832-47
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération : à partir de 40 000,00€ par an
Avantages :
* Prise en charge du transport quotidien
* Réductions tarifaires
* Restaurant d'entreprise
* RTT
Horaires :
* Du lundi au vendredi
* Travail en journée
Formation:
* Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)
Lieu du poste : En présentiel~$