DATA MANAGER - H/F

💼 Offre d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Durée de travail

Temps plein

Expérience

Expérience exigée

Salaire

Permis demandé

Aucune information

📍 Entreprise

Description de l'offre

Description :


Rattaché à la Direction des Systèmes d'Information Groupe, il/elle est le responsable transverse de la politique de données au sein de l'entreprise.
A ce poste vos missions sont:
Validation
* Coordination des activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT.
* Coordination des activités de revues périodiques des systèmes d'information.
* Participation à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés.
* En charge du périmètre de la validation des systèmes centraux pour les sites français et internationaux en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance.
* Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire).
* Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QP quand nécessaire.
* Mise en place et suivi de KPI pour piloter l'activité VSI et les actions liées à la conformité des services IT.
Audit
* Coordonne la participation des équipes IT et VSI aux inspections et audits pour le périmètre IT.
* Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre.
Qualité IT
* Analyse les systèmes d'information, les procédures et les moyens informatiques existant dans l'entreprise.
* Il procède à une étude minutieuse et suggère les améliorations éventuelles à apporter.
* Il veille au respect des règles en vigueur et accompagne la DDSI dans les démarches de certifications.
* Elaboration et maintien des politiques et procédures IT.
* Communication et partage des bonnes pratiques avec le groupe IT ainsi que les interlocuteurs métiers et qualité.
* Assure le processus d'Onboarding des ressources IT sur les aspects méthodologiques et réglementaires.
Transverse
* Elaboration du socle méthodologique pour la gestion de projets et la gestion des activités de Run afin d'assurer l'exécution de processus harmonisés.
* Assure le suivi du budget de son domaine de responsabilité
* Assure la gestion documentaire dans son périmètre
* Définir les standards de développements des applications
* Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
* Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place.
Stratégie SI
* Participe aux décisions concernant les évolutions des architectures applicatives et techniques, les choix de logiciels.
* S'assure du bon fonctionnement et évolutions des applications régaliennes (ERP, XFP, WMS, S&OP)
* Participer à l'élaboration et au maintien du catalogue de services des équipe IT pour le Groupe Mayoly
* Définit les contrats de service (SLA) associés aux processus métiers qui engagent la DSI auprès des métiers
 
 



Profil recherché :


Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique.
 
* Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
* Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
* Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QP
* Maîtrise des outils bureautiques
* Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
* Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
* Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, .
* Niveau d'anglais C1 minimum
* Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
* Gérer des priorités et tenir des délais
* Capacité à gérer le stress et la pression clients
* Evaluer et anticiper les risques ayant un impact sur les résultats opérationnels
* Expérience du mode projet / travail en équipes pluridisciplinaires
* Organiser des plans de tests informatiques
* Capacité à animer une démarche d'amélioration continue
* Argumenter, rédiger et analyser tous types de documents (cahier des charges, études économiques, .)